Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował w czwartek (1 marca) o wstrzymaniu w obrocie w całym kraju wszystkich serii leku Katadolon (kapsułki, 100 mg). Wycofany Katadolon stosuje się w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych.
Decyzja GIF ma związek z zawartą w produkcie substancją czynną.
Na stronie GIF poinformowano, że do Inspektoratu wpłynęło pismo od podmiotu odpowiedzialnego spółki Teva Pharmaceuticals Polska o komunikacie Europejskiej Agencji Leków ws. produktów leczniczych zawierających substancje czynną Flupirtyna.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wydane dla produktów zawierających tę substancję czynną powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej.
GIF przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ten złożył wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie Katadolonu, uznając że to "adekwatny środek na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim".
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów.
Info z Polski - przegląd najciekawszych informacji z kraju [01.03.2018]
Jak głosujemy w II turze wyborów samorządowych
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
